GMP的含義：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施保證產(chǎn) 標(biāo)準(zhǔn) 品質(zhì)量安全的管理制度。
***器械GMP的目的：***器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。2010年10月22 日，深圳市食品與***監(jiān)督***召開(kāi)了《2010年深圳市***器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 工作及“規(guī)范”實(shí)施動(dòng)員大會(huì)》，為3年來(lái)***器械行業(yè)的***次大會(huì)。我國(guó)目前 ***器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)***器械的安全性、 有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)***，淘汰落后是新 形勢(shì)下的必然選擇。通過(guò)推行***器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān) 管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管 理水平，適應(yīng)國(guó)際規(guī)則，使***企業(yè)做大做強(qiáng)。提升***器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國(guó) 際接軌，是中國(guó)***器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。
廣州麒寶生物科技有限公司開(kāi)展***器械GMP認(rèn)證技術(shù)咨詢，結(jié)合***器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際編寫(xiě)完善的軟件管理體系、開(kāi)展具有針對(duì)性的GMP培訓(xùn)、指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP符合性硬件整改。 同時(shí)開(kāi)展GMP換版針對(duì)性咨詢。
公司在GMP認(rèn)證咨詢方面師資力量雄厚，擁有一批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢老師和***。具有GMP認(rèn)證的豐富經(jīng)驗(yàn)，形成了業(yè)內(nèi)***的咨詢團(tuán)隊(duì)、成熟的咨詢模式、科學(xué)實(shí)用的理念和細(xì)致誠(chéng)信的咨詢作風(fēng)
公司在采***場(chǎng)跟蹤、有效培訓(xùn)、***指導(dǎo)、模擬檢查、全程把關(guān)等有力措施幫助企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，使該套體系做到具有可操作性，并確保企業(yè)一次性通過(guò) GMP 現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。GMP 認(rèn)證是一項(xiàng)工作量浩大、體系嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ?，通過(guò)我們的咨詢使企業(yè)少走彎路、節(jié)省時(shí)間、減少資金投入以更好集中精力開(kāi)拓市場(chǎng)。
公司老師運(yùn)用在咨詢過(guò)程中積累的豐富經(jīng)驗(yàn)不斷創(chuàng)新，將GMP標(biāo)準(zhǔn)融入實(shí)際運(yùn)用中，真正使企業(yè)通過(guò)GMP后有一套可行的管理模式并保持運(yùn)行和循序改進(jìn)。
公司將以高水平的管理技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，為食品醫(yī)藥等其他行業(yè)提供***、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。公司全體員工將以實(shí)際行動(dòng)報(bào)答社會(huì)各界友好人士的大力支持和厚愛(ài)。
***器械GMP服務(wù)內(nèi)容概述
一、對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，提出GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作的初步意見(jiàn)
1 、 了解***器械生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證所需要的廠房設(shè)施現(xiàn)狀、設(shè)備現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有設(shè)備及設(shè)施的可利用性；
2 、了解擬認(rèn)證廠房的產(chǎn)品、工藝情況，以確定與***GMP認(rèn)證政策的符合情況，根據(jù)企業(yè)實(shí)情提出解決方案；
3 、了解機(jī)構(gòu)設(shè)置情況，員工對(duì)GMP認(rèn)識(shí)程度和GMP的培訓(xùn)情況，以確定開(kāi)展培訓(xùn)工作的***；
4 、了解企業(yè)質(zhì)量技術(shù)人員及管理人員的現(xiàn)狀，特別是準(zhǔn)備參與GMP認(rèn)證工作的主要人員的GMP知識(shí)現(xiàn)狀，以采取***的服務(wù)方式；
5 、了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系現(xiàn)狀，以確定現(xiàn)有文件系統(tǒng)在GMP認(rèn)證中的可利用性；
6 、了解企業(yè)的GMP認(rèn)證工作的總體計(jì)劃和時(shí)間安排。
二、幫助企業(yè)進(jìn)行廠房工藝布局設(shè)計(jì)
1 、根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照GMP要求提出調(diào)整方案（適用于老廠房改造）。
2 、對(duì)新廠區(qū)提出平面布局方案（本項(xiàng)目為另收費(fèi)項(xiàng)目），協(xié)助企業(yè)會(huì)同省級(jí)相關(guān)設(shè)計(jì)部門討論通過(guò)布局方案，確保方案符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
三、提供GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作程序的總體安排意見(jiàn)
四、承擔(dān)制作并提供GMP認(rèn)證所需要文件的系統(tǒng)分類和目錄清單
由我公司根據(jù)對(duì)企業(yè)的考察情況，提出文件體系目錄，然后制作出各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責(zé)、人員職責(zé)、管理規(guī)程（***P）、 ( 操作規(guī)程SOP) 、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄和各種其它記錄表設(shè)計(jì)，清洗規(guī)程（歸屬SOP ）等。
五、承擔(dān)制作并提供各類文件，或制作提供各類文件模板，對(duì)文件編寫(xiě)人員進(jìn)行培訓(xùn)并對(duì)文件的具體編寫(xiě)提供指導(dǎo)：
由我公司派 咨詢老師 對(duì)企業(yè)進(jìn)行深入了解，對(duì)企業(yè)文件編寫(xiě)人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)他們進(jìn)行具體文件的編寫(xiě)，建立文件體系，保證文件系統(tǒng)總體符合GMP。（此項(xiàng)工作需由企業(yè)全力配合，提供足夠原始資料：如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備資料等）。
六、提供設(shè)備選型、設(shè)備驗(yàn)證的基礎(chǔ)工作
1 、幫助企業(yè)進(jìn)行設(shè)備選型 及設(shè)備驗(yàn)證工作 ；
2 、在廠房建設(shè)或改造過(guò)程中，實(shí)施GMP的監(jiān)理；
3 、提出廠房附屬設(shè)施的GMP要求；
4 、提出表面材料及材質(zhì)的應(yīng)用符合GMP要求等。
七、承擔(dān)指導(dǎo)驗(yàn)證文件的具體編寫(xiě)，并指導(dǎo)實(shí)施驗(yàn)證工作
提出認(rèn)證所需的***低驗(yàn)證項(xiàng)目，編制驗(yàn)證方案，指導(dǎo)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的實(shí)施，編制驗(yàn)證報(bào)告，建立驗(yàn)證檔案。
八、提供人員培訓(xùn)和課件
1、制作多種培訓(xùn)課件，適用于各崗位人員的培訓(xùn)。
2、理論培訓(xùn)與實(shí)際操作技術(shù)培訓(xùn)相結(jié)合，提升各崗位人員的業(yè)務(wù)操作技能。
九、協(xié)助企業(yè)整理制作GMP認(rèn)證申報(bào)材料。
十、***咨詢師、***現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查，協(xié)助企業(yè)編排迎檢方案及匯報(bào)材料。
十一、 協(xié)助企業(yè)安排、接待***或省級(jí)GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，協(xié)助***編寫(xiě)整改報(bào)告，對(duì)認(rèn)證評(píng)審情況進(jìn)行跟蹤。