通用名：甲苯磺酸索拉非尼片

藥品名稱： 多吉美  

批準(zhǔn)文號： H20060296 

生產(chǎn)廠家： 北京拜耳醫(yī)藥保健有限公司

產(chǎn)品類別： 藥品-抗癌類

藥品規(guī)格： 200mg*60片/合

【產(chǎn)品功效】

索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。  

多吉美治療腎癌  在美國和歐洲進行的Ⅲ期臨床試驗中，905例Motzer評分為中低度、過去8個月內(nèi)經(jīng)一次系統(tǒng)抗癌治療失敗的晚期腎透明細(xì)胞癌病人隨機分組，451例接受索拉非尼治療，452例進入安慰劑組。中期分析時已有222例病人死亡，兩組的客觀有效率分別為10%和2%，索拉非尼組有1例完全緩解(CR)。另外，兩組分別有74%和53%的病人腫瘤保持穩(wěn)定，臨床受益率分別為84%和55%。索拉非尼組的疾病無進展生存期較安慰劑組延長了一倍，分別為5.8和2.8個月(P=0.00001)，且病人的生活質(zhì)量顯著改善。由于索拉非尼組的無進展生存期顯著優(yōu)于安慰劑組，因此中期分析后允許安慰劑組進展的病人交叉到索拉非尼組。進一步分析表明，不同亞組的病人都從索拉非尼的治療中獲得了益處，包括年齡大于或小于65歲，Motzer評分中或低度，既往用過或未用過IL-2、有或無肝轉(zhuǎn)移、無病生存期大于或小于1.5年。美國FDA正是基于這一Ⅲ期隨機臨床試驗的結(jié)果于2005年12月20日快速批準(zhǔn)了索拉非尼作為晚期腎細(xì)胞癌的治療藥物。 

多吉美治療肝病  在Ⅱ期研究（研究10874）中，應(yīng)用索拉非尼單藥治療137例肝細(xì)胞癌患者，sorafenib組43%的病人病情穩(wěn)定至少4個月，還有9%的病人腫瘤縮小，中位無進展生存期123天，總生存期為280天，中位疾病進展時間為129天。2006年6月13日，多吉美用于治療轉(zhuǎn)移性肝癌又獲得美國FDA快速審批資格，目前用于肝癌治療的Ⅲ期臨床試驗正在進行中

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