長沙雅瑩企業(yè)管理咨詢有限公司提供GMP認證全過程的咨詢服務(wù)，從建設(shè)規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓(xùn)、模擬檢查、迎檢準(zhǔn)備，到申報書與匯報材料的編寫、制作等GMP認證所涉及的全部內(nèi)容，承諾幫助企業(yè)一次性通過藥監(jiān)部門的認證檢查。
 
***GMP認證咨詢服務(wù)內(nèi)容：

A. 機構(gòu)、人員與培訓(xùn)
　1. 協(xié)助企業(yè)成立GMP認證***機構(gòu)
　　1.1 提出企業(yè)GMP***機構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議
　　1.2 提出GMP***機構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議
　　1.3 協(xié)助GMP***機構(gòu)開展工作
　2. 按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等***機構(gòu)
　　2.1 考查現(xiàn)有***機構(gòu)和人員組成
　　2.2 按GMP認證要求提出機構(gòu)調(diào)整建議
　3. 協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓(xùn)
　　3.1 與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計劃
　　3.2 與企業(yè)共同對員工進行GMP要求的培訓(xùn)
　　3.3 協(xié)助企業(yè)對員工進行考試，建立員工的個人培訓(xùn)檔案

B. 硬件整改工程
　1．考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況
　2．提出硬件的GMP認證整改建議
　3．與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設(shè)計方案
　4．協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位，設(shè)計出合理、經(jīng)濟實用、符合GMP認證要求的設(shè)
        計圖紙
　5．協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家
　6．協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督
　7．協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收
　8．協(xié)助企業(yè)進行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的選型

C. 軟件管理系統(tǒng)
　1. 考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容
　2. 根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿
　3. 對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿
　4. 對文件初稿進行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿
　5. 試行稿下發(fā)試行，進行現(xiàn)場培訓(xùn)
　6. 與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿
　7. 正式文件下發(fā)執(zhí)行

D. 驗證工作
　1. 協(xié)助企業(yè)建立驗證小組
　2. 對驗證小組成員進行培訓(xùn)
　3. 確定企業(yè)驗證內(nèi)容
　4. 協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案，指導(dǎo)驗證小組***實施驗證工作
　5. 審核、修改驗證報告

E. 申報資料
　1. 提供申報資料的要求和格式樣本
　2. 指導(dǎo)編寫申報資料
　3. 審核、修改企業(yè)編制的申報資料
　4. 與企業(yè)共同確定申報資料***終稿
　5. 申報資料制作

F．自檢與迎檢
　1.  協(xié)助企業(yè)進行自檢
　2.  進行GMP認證的模擬檢查
　3.  協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容，制作匯報材料演示版
　4.  協(xié)助企業(yè)進行迎檢準(zhǔn)備與迎檢