生物相容性測試標準、生物相容性測試標準、生物相容性測試標準

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　　生物兼容性指的是***材料和***的***和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。***材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些***材料在使用過程中會釋放***物質(zhì)，導致與***不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的，一般會在***壞的情況下模擬使用***材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。 ISO 10993 中，第1到第20部分規(guī)定了一系列強制標準來評價***材料的生物兼容性。

　　ISO10993標準通常包括的測試項目有體外細胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗。

　　細胞毒性試驗：

　　***器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999,是所有***器材都必須做的測試。ISO 10993-5 中闡述了多項可以評估***器械造成的急性生物毒性測試法。這些測試的方法，均先于培養(yǎng)皿中培養(yǎng)源自于人類或老鼠的細胞。此細胞以細胞分裂的方式達到測試所需的細胞數(shù)目.

　　皮膚刺激試驗：

　　***器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002,與***接觸的***器材可能會釋放造成皮膚 、黏膜、或眼睛刺激反應(yīng)的化學物質(zhì)。簡單的說，這些刺激的現(xiàn)象是因為局部皮膚的發(fā)炎而造成***、甚至發(fā)熱和疼痛的感覺。許多的化學物質(zhì)都能造成實時的或者是慢性的刺激反應(yīng)。這些化學物質(zhì)包括醫(yī)材的添加物、制程或生產(chǎn)的催化劑、或是不小心污染的物質(zhì)。譬如說：因***滅菌后所殘留下的物質(zhì)若沒有降低到一定的程度就會造成***的刺激反應(yīng)‧又如清洗***器材用的清潔液若沒有適度的去除也會對使用者或病患造成意外的刺激反應(yīng)。

　　致敏試驗：

　　***器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002,***通常是因為重復或長期的與化學物質(zhì)接觸而引起***系統(tǒng)的反應(yīng)。由于***對于醫(yī)材的***反應(yīng)多是經(jīng)由皮膚細胞接觸所造成的，所以實驗室中動物皮膚則被用來做***的測試。動物皮膚的***情形則用來判定***反應(yīng)的依據(jù)。

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