GMP潔凈室檢測不合格的原因有哪些？

   GMP認證的核心內容就是***生產質量***管理控制。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩大部分。硬件設施中潔凈廠房是資金投入***大的部分之一，潔凈廠房建成后，能否達到設計目的，是否符合GMP的要求，***終要通過檢測來確認。在檢測潔凈廠房過程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠房局部，也有整個工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調試、清沽等***終達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進程。有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。我們在實際工作中發(fā)現(xiàn)，造成潔凈度不合格。

GMP無法通過的主要原因和改進措施有：

1、工程設計不合理

　　這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上?，F(xiàn)在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在***中給出了較低的報價。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調通風壓縮機組，使送風功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設計施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會使原先的設計不能達到要求。這種***的缺陷是難以改進的，要在工程設計階段避免。

2、用低檔產品替代***產品

　　在潔凈室***過濾器的應用上，***規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應采用初效、中效、***過濾器的三級過濾。而不乏有大型凈化工程在1萬級的凈化級別上采用亞***空氣過濾器代替***空氣過濾器，從而造成了潔凈度不合格。***終更換了***過濾器才符合了GMP認證的要求。

3、送風管或過濾器密封不好

　　這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的，在驗收時會表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個房間或局部不合格，改進的方法是，送風管采用漏光試驗法檢漏，過濾器用粒子計數(shù)器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進行掃描，找出***位置，精心密封。

4、回風管道或回風口設計、調試不好

　　在設計方面的原因，有時因空間所限未能采用“頂送側回"或者回風口數(shù)量不夠，在設計方面的原因排除后，回風口的調試也是重要的環(huán)節(jié)。如果調試不好，回風口阻力過大，回風量小于送風量，也會造成潔凈度不合格。另外在施工中，回風口離地面的高度對潔凈度也有影響。

5、檢測時凈化空調系統(tǒng)自凈時間不夠

　　***標準規(guī)定，應在凈化空調系統(tǒng)正常運行30min后開始測試工作。如果運行時間太短，也會造成潔凈度不合格。這種情況下，適當延長空調凈化系統(tǒng)運行時間日即可。

6、凈化空調系統(tǒng)沒有清掃干凈

　　在施工過程中，整個凈化空調系統(tǒng)，尤其是送、回風管道都不是一次完成，施工人員和工環(huán)境都會造成通風管道和過濾器的污染。如不清潔干凈，將直接影響檢測結果。改進措施是，邊施工邊清潔，一段管道安裝完成徹底清潔后，可用塑料薄膜密封，避免環(huán)境等造成的污染。

7、潔凈廠房清掃不徹底

　　潔凈廠房在檢測前必須徹底***清掃，才能進行檢測。要求***后的擦拭人員，身著潔凈工作服進行清掃，以排除清掃人員***造成的污染。清洗劑可以選用自來水、純水、***、中性洗滌劑等。有防靜電要求的，***后用沾有防靜電液的抹布***擦拭一遍。

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