***器械的生產(chǎn)備案和許可

***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第i一章 總 則

第i一條為加強(qiáng)***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范***器械生產(chǎn)行為，保證***器械安全、有效，根據(jù)《***器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事***器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條***食品***監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)******器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。縣級以上食品***監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

上級食品***監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品***監(jiān)督管理部門開展***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第四條***食品***監(jiān)督管理總局制定***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

第五條食品***監(jiān)督管理部門依法及時公布***器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。

第六條***器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的***器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的***器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第二章生產(chǎn)許可與備案管理

第七條從事***器械生產(chǎn)，蘇州***器械備案，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的***器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及***技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的***器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

（三）有保證***器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的***器械相適應(yīng)的***服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第八條開辦第二類、第三類***器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照、***機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)***器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身i份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職i稱證明復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人***證明；

（十一）其他證明資料。

第九條省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門收到申請后，***器械經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；

（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（三）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，***器械認(rèn)證，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門受理或者不予受理***器械生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。

第十條省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《***器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十一條開辦第i一類***器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品***監(jiān)督管理部門辦理第i一類***器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)***器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。

食品***監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第i一類***器械生產(chǎn)備案憑證。

***器械注冊檢驗：

　***器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有***器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

　　尚未列入***器械檢驗機(jī)構(gòu)承檢范圍的***器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指i定有能力的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

　同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將***器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），***器械，Ⅲ類風(fēng)險等級***i高。FDA將每一種***器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA***器械產(chǎn)品目錄中i共有1，700多種。任何一種***器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。FDA針對***器械制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、***與化妝品法案（FDamp;C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全***器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的***和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

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