產(chǎn)品注冊(cè)

1) 申請(qǐng)***器械注冊(cè)，***器械認(rèn)證，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品***監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料。

2) 食品***監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

a) 申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

b) 申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

c) 申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

d) 食品***監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理***器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專用印i章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。

3) 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品***監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

4) 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類***器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類***器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

5) 需要外聘***審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與***審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。

6) 食品***監(jiān)督管理部門(mén)在***產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并***對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

7) 境內(nèi)第二類、第三類***器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內(nèi)第三類***器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由***食品***監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。

8) ***食品***監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口第二類、第三類***器械開(kāi)展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知***食品***監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開(kāi)展核查，必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查。

9) 質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

10) 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

11) 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

12) 申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，由食品***監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。

13) 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品***監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給***器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政***的權(quán)利。

14) ***器械注冊(cè)證有效期為5年。

15) ***器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口***器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)***器械的生產(chǎn)地址等。

16) 對(duì)用于治i療罕見(jiàn)***以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的***器械，食品***監(jiān)督管理部門(mén)可以在批準(zhǔn)該***器械注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于***器械注冊(cè)證中。

17) 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品***監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：

a) 申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售***器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；

b) 注冊(cè)申報(bào)資料虛***；

c) 注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

d) 注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

e) 不予注冊(cè)的其他情形。

18) 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品***監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。

19) 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛***，食品***監(jiān)督管理部門(mén)可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。

20) 申請(qǐng)人對(duì)食品***監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品***監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。

21) 食品***監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，食品***監(jiān)督管理部門(mén)不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。

22) 申請(qǐng)人對(duì)食品***監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政***的，食品***監(jiān)督管理部門(mén)不受理其復(fù)審申請(qǐng)。

23) ***器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證***指i定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證***申請(qǐng)***，原發(fā)證***在20個(gè)工作日內(nèi)予以***。

24) ***器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品***監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照***、***以及***食品***監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；對(duì)***器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品***監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

25) 對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的***器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類***器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***食品***監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。

26) 直接申請(qǐng)第三類***器械注冊(cè)的，***食品***監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)***器械確定為第二類的，***食品***監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批；境內(nèi)***器械確定為第i一類的，***食品***監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品***監(jiān)督管理部門(mén)備案。

27) 注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)***的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)***、***的規(guī)定處理。

***器械的生產(chǎn)備案和許可

***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第i一章 總 則

第i一條為加強(qiáng)***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范***器械生產(chǎn)行為，保證***器械安全、有效，根據(jù)《***器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事***器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，***器械備案，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條***食品***監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)******器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上食品***監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

上級(jí)食品***監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品***監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展***器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第四條***食品***監(jiān)督管理總局制定***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

第五條食品***監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布***器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。

第六條***器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的***器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，***器械注冊(cè)代理，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的***器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第二章生產(chǎn)許可與備案管理

第七條從事***器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的***器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及***技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的***器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證***器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的***器械相適應(yīng)的***服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第八條開(kāi)辦第二類、第三類***器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、***機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)***器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身i份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職i稱證明復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人***證明；

（十一）其他證明資料。

第九條省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理***器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

第十條省、自治區(qū)、直轄市食品***監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《***器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

第十一條開(kāi)辦第i一類***器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品***監(jiān)督管理部門(mén)辦理第i一類***器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)***器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項(xiàng)除外）。

食品***監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第i一類***器械生產(chǎn)備案憑證。

集律知識(shí)產(chǎn)權(quán)，成立于2015年，是國(guó)內(nèi)一家綜合的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及科技服務(wù)機(jī)構(gòu)，由蘇州集律知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所（專利機(jī)構(gòu)代碼：32269）、蘇州集律達(dá)信息科技有限公司組成，***器械，主要服務(wù)領(lǐng)域包括國(guó)內(nèi)外專利、商標(biāo)及其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)代理及***業(yè)務(wù)，以及各類科技項(xiàng)目申報(bào)、醫(yī)i療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、輔導(dǎo)等科技項(xiàng)目業(yè)務(wù)。

我國(guó)***器械企業(yè)數(shù)以萬(wàn)計(jì)，截至2011年底，中國(guó)***器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家，其中大型企業(yè)不到2%，中型企業(yè)148家，小型企業(yè)近700家，而規(guī)模以下企業(yè)更是不計(jì)其數(shù)。主要的人才流動(dòng)平臺(tái)有現(xiàn)場(chǎng)招聘會(huì)，人才市場(chǎng)，和網(wǎng)絡(luò)等，而網(wǎng)絡(luò)如今成為了求職者的主要求職途徑如:綜合性的：51job、中華、智聯(lián)；***性的如: 醫(yī)藥英才網(wǎng)是當(dāng)代求職者的首i選.

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