新建或改建一個制藥工廠，設計是一項重要工作，其中包括制藥工藝、設備、土建、空調、給排水、動力等方面，是多種***配合的整體工作。制藥工廠設計與機械工廠設計比較，有許多特殊之處，本文僅就制藥工廠壓縮空氣系統(tǒng)設計方面的問題，結合近年來的一些設計實踐做一簡述

制藥工廠壓縮空氣用途及品質要求

2.1 壓縮空氣主要用途

在制藥工廠中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機，固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機，提取工藝中的提取罐。此外，gmp，還有化驗中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動儀表、自動控制用氣等等。上述壓縮空氣用途中，很多情況下壓縮空氣與***直接接觸，所以，在制藥工廠設計中對壓縮空氣的品質有著嚴格的要求。

2.2 壓縮空氣品質控制的必要性

制藥工廠壓縮空氣的品質主要是控制其含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量，同時還要求壓縮空氣無氣味。

含有油份的壓縮空氣直接與藥l物接觸會污染藥l物。含有液態(tài)水滴的壓縮空氣會使管道閥門和設備產生銹蝕，水滴銹漬同樣也會污染藥l物，影響***質量。

西典吸收國際l***經驗和新理念，致力于為制藥企業(yè)提供符合CFDA、FDA、EMA認證和WHO預認證要求的潔凈區(qū)環(huán)境檢測及工器具檢測綜合解決方案。GMP要求“潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到靜態(tài)和動態(tài)的要求”。無菌***和非無菌***的符合要求的生產環(huán)境，是保證***質量的重要前提。

空氣環(huán)境檢測解決方案

符合新版GMP要求的倉庫取樣間、溫濕度監(jiān)控方案

一、倉庫取樣間***要求：

《***生產質量管理規(guī)范》2010版：

? 第五十二條制劑的原輔料稱量通常應在專門設計的稱量室內進行。

? 第五十三條產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應保持相對負壓或采取專門的措施，gmp驗證，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

? 第六十二條通常應有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。

【實施指導】

? 原輔料、直接接觸***的包裝材料的取樣是產品防護的***之一，取樣應在單獨的取樣區(qū)內進行，取樣區(qū)的空氣潔凈級別應和生產級別要求一致。如取樣必須在生產區(qū)進行，gmp培訓，應在生產區(qū)內設置單獨的取樣間，該房間應為直排風，回風不得再循環(huán)使用。

? 產塵量大的房間相對集中時，可建立***粉塵收集系統(tǒng)，gmp審計，進行集中除塵。對多品種換批生產的車間，產生粉塵量大的房間，若沒有凈化措施不宜采用循環(huán)風。