《***GMP指南-口服固體制劑》-清潔驗證中，“D清潔驗證的維護”中指出：監(jiān)控的方法一般為肉眼觀察是否有可見殘留物，必要時可定時取淋洗水或擦拭取樣進行化驗。由于對指l定殘留物的定量分析通常比較繁瑣，gmp認證，可開發(fā)某些有足夠靈敏度且快速的非專屬性檢驗方法，如測定總有機碳（TOC）
TOC應用于制藥行業(yè)清潔驗證的特點：
● 靈敏度高 數(shù)字式NDIR檢測，自動修正背景和漂移
● 快速檢測 3-5min
● 非專屬 所有有機物的殘留
● 檢測范圍廣（0.4ppb-100ppm）
● 使用方便 10.4英寸彩色觸摸屏，相關操作步驟引導操作者進行操作
● 合規(guī) 符合藥典：CP、JP、EP、IP、KP、ICH、USP
● 智能化 自帶微電腦處理器的操作系統(tǒng)，可外接鼠標、鍵盤、U盤、打印機
應用：
制藥行業(yè)淋洗水法、擦拭取樣法清潔驗證
純化水、注l射用水TOC檢測
中l(wèi)成藥成分有機物檢測
制藥工廠壓縮空氣站設計
干燥裝置的選擇
制藥工廠對于壓縮空氣水分的要求各有不同，如小型自動化水平較低的中藥制藥廠，要求壓縮空氣的壓力露l點5～10℃即可。而自動化水平較高，氣動控制儀表和裝置較多的大、中型制藥廠，要求壓縮空氣的壓力露l點達到-20～-40℃。
壓縮空氣的干燥方式，一般可分為冷凍式和吸附式二種。在壓縮空氣的壓力露l點要求大于等于3℃時，則采用吸附式干燥機或冷凍式 吸附式組合干燥裝置。
此外還應注意，gmp，在選擇干燥裝置時不能只根據(jù)銘牌數(shù)據(jù)選用設備，而應考慮設備入口壓縮空氣溫度、壓力及環(huán)境溫度對干燥器出力的影響。
凍干進出料轉(zhuǎn)運及分裝解決方案系統(tǒng)集成凍干進出料RABS，gmp驗證，凍干盤傳輸RABS、分裝RABS、提升混合機、濕熱滅菌柜對接RABS、緩存轉(zhuǎn)運料倉、真空泵站等設備實現(xiàn)了將原料l藥液加入凍干盤，凍干機凍干后，原料l藥粉的轉(zhuǎn)運、提升混合，自動分裝等功能。
特點：? 符合新版GMP、FDA、ICH等法規(guī)要求? 實現(xiàn)了凍干盤的自動傳輸? 自動監(jiān)測CIP和SIP過程，可在線打印記錄? 符合***工程學的合理設計，操作更方便? αβ閥的專利分隔技術，消除了物料轉(zhuǎn)移過程中的交叉l感l(wèi)染，解決了不同潔凈等級區(qū)域物料轉(zhuǎn)移難題
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