抗l***藥l物料微粉處理和密閉隔離解決方案
該系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合新版GMP，gmp認(rèn)證，EGMP，gmp，F(xiàn)DA和ICH對(duì)無菌原l料藥的規(guī)范要求和標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)現(xiàn)以下功能：實(shí)現(xiàn)了高毒性高活性物料在工藝過程中的無粉塵***，有效的保護(hù)人員及產(chǎn)品***l大限度降低稱配過程中污染，交叉污染以及混淆差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)了配料過程中的自動(dòng)化，有效杜絕了手工操作時(shí)的不可控風(fēng)險(xiǎn)可實(shí)現(xiàn)在線清洗
抗l***藥l物料微粉處理和密閉隔離解決方案
該系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合新版GMP，EGMP，F(xiàn)DA和ICH對(duì)無菌原l料藥的規(guī)范要求和標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)現(xiàn)以下功能：實(shí)現(xiàn)了高毒性高活性物料在工藝過程中的無粉塵***，有效的保護(hù)人員及產(chǎn)品***l大限度降低稱配過程中污染，交叉污染以及混淆差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)了配料過程中的自動(dòng)化，有效杜絕了手工操作時(shí)的不可控風(fēng)險(xiǎn)可實(shí)現(xiàn)在線清洗
抗l***藥l物料微粉處理和密閉隔離解決方案
制藥工廠壓縮空氣站設(shè)計(jì)
壓縮空氣站工藝流程的確定
制藥工廠壓縮空氣站的工藝流程如下：吸氣過濾器——空壓機(jī)——后冷卻器——儲(chǔ)氣罐——前置過濾器——精密過濾器——干燥裝置——后置過濾器——除味過濾器——滅菌過濾器——輸氣管網(wǎng)
以上工藝流程根據(jù)制藥工廠的不同規(guī)模，空壓機(jī)的不同，以及對(duì)壓縮空氣品質(zhì)的不同要求等而有不同的取舍。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)仔細(xì)研究和分析用戶的用氣指標(biāo)要求及用氣特點(diǎn)，然后制定出合理的壓縮空氣站工藝系統(tǒng)。
膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)案例
1、***要求
清洗滅菌后的膠塞屬于直接接觸***的包材，在B級(jí)區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)符合“滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放”的規(guī)定。
膠塞經(jīng)過清洗滅菌后可進(jìn)行出料，出料區(qū)域一般為B級(jí)區(qū)，必須在密閉狀態(tài)下進(jìn)行出料操作；出料完畢需要把無菌膠塞轉(zhuǎn)移至分裝線，轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境為B級(jí)，在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中需要保持系統(tǒng)處于密閉狀態(tài)；膠塞進(jìn)入分裝線的操作過程同樣是B級(jí)環(huán)境，需要在密閉狀態(tài)下傳輸膠塞。
2、解決方案
3、方案優(yōu)勢(shì)
客戶使用該系統(tǒng)后受益很多：
·相對(duì)以前工藝減少人工干預(yù)，從而降低污染風(fēng)險(xiǎn)；
·轉(zhuǎn)移膠塞數(shù)量增加，同時(shí)減少轉(zhuǎn)移次數(shù)，降低污染的幾率；
·在有限的空間使用***合l適的設(shè)備，既能滿足工藝要求，又方便操作，閥 桶 提升機(jī)方案提供了一套靈活的無菌轉(zhuǎn)運(yùn)方案；
·系統(tǒng)接觸物料設(shè)備能夠在線清洗滅菌；
·B級(jí)區(qū)密閉系統(tǒng)轉(zhuǎn)運(yùn)方案較RABS方案風(fēng)險(xiǎn)低，且容易做各項(xiàng)驗(yàn)證。
4、案例照片膠塞出料
灌裝機(jī)加膠塞
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