高活性產(chǎn)品整體解決方案
2010版中國《***生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第28條規(guī)定：工作于高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳l染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的人員應當接受特殊的培訓。第46條提到為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)***的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。從制藥***來看，制藥GMP關注的主要方面之一為：防止***生產(chǎn)過程中的“污染與交叉污染”，尤其是高活性藥l物之間以及高活性藥l物對其他種類藥l物的污染。奧星在這方面擁有豐富的經(jīng)驗，可以在防止污染及交叉污染方面提供整體的解決方案。
奧星可以提供：高活性藥l物個人防護專題培訓高活性廠房工程質(zhì)量咨詢設備***確認文件編寫高活性質(zhì)量體系建立 差距分析整體風險評估
西典可以提供貫穿項目生命周期的一體化服務，gmp，從項目的施工管理到驗證支持均能夠達到客戶的期望，gmp驗證，并提供***l優(yōu)質(zhì)的服務。
制藥工廠壓縮空氣站設計
干燥裝置的選擇
制藥工廠對于壓縮空氣水分的要求各有不同，如小型自動化水平較低的中藥制藥廠，gmp咨詢，要求壓縮空氣的壓力露l點5～10℃即可。而自動化水平較高，氣動控制儀表和裝置較多的大、中型制藥廠，要求壓縮空氣的壓力露l點達到-20～-40℃。
壓縮空氣的干燥方式，一般可分為冷凍式和吸附式二種。在壓縮空氣的壓力露l點要求大于等于3℃時，則采用吸附式干燥機或冷凍式 吸附式組合干燥裝置。
此外還應注意，在選擇干燥裝置時不能只根據(jù)銘牌數(shù)據(jù)選用設備，而應考慮設備入口壓縮空氣溫度、壓力及環(huán)境溫度對干燥器出力的影響。
西典吸收國際l***經(jīng)驗和新理念，致力于為制藥企業(yè)提供符合CFDA、FDA、EMA認證和WHO預認證要求的潔凈區(qū)環(huán)境檢測及工器具檢測綜合解決方案。GMP要求“潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到靜態(tài)和動態(tài)的要求”。無菌***和非無菌***的符合要求的生產(chǎn)環(huán)境，是保證***質(zhì)量的重要前提。
空氣環(huán)境檢測解決方案
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